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标题:FDA认证 [打印本页]

作者:yammylai 时间:2021-12-22 09:24
标题:FDA认证
FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服
务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责
是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是
最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA主管：食品、药品（包括兽药）、带激光类的产品，医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食
品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产
生的离子、非离子辐射影响人类健康
（1）食品认证:
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国
人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
食品接触类产品，非强制性产品，如水果刀套装，只需对其进行申报即可清关。

2）医疗器械认证:
根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
激光类产品和医疗器械类产品是此强制性需要FDA认证。类产品除了供应商做出给到 FDA 认证外，
进口商必须要去FDA 协会进行备案，方可发货。
医疗类产品分类主要根据功效
如：按摩靠枕，没有特殊功能归为Ⅰ类，如果带有治疗颈椎等这方面功效的归为Ⅱ类
Ⅰ类产品：激光测距仪，条码扫描枪。
Ⅱ类产品：血氧仪，胎心仪，心电仪。

滴珠证明 Drop Ball Test

滴珠证明就是FDA落球测试（将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来
测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做落球测试。
对于镜片类产品
眼镜类需要Drop Ball Test
太阳镜需要Drop Ball Test&FDA

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