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标题:2022年度激光产品续费FDA年费的要求 [打印本页]

作者:md960527 时间:2022-8-17 15:16
标题:2022年度激光产品续费FDA年费的要求

[size=1pc]2022年FDA注册年费更新USD5546

[size=1pc]2021年10月1日，美国FDA发布2022财年（每个财年是上一年的10-01到下一年的9-30）FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准。

[size=1pc]FDA小企业资质指的是公司近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金，并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；且企业年费收费不区分是否为FDA认定的小企业，所有企业需要支付相同的年费。按照FDA的规定，在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间，如果到12月31日之前未能按期注册，到次年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保公司的FDA注册在2019年继续有效，应及时续费。

[size=1pc]FDA注册2022年年费费用要求不同：

[size=1pc]1、所有类型的510（k）（传统，缩写和特殊）均需收取用户费用。然而，代表FDA认可的第三方审查员向FDA提交的510（k）不需要用户付费。

[size=1pc]2、小型企业只要有一个经批准的SBD，总收益或销售额在3000万美元或以下，就有资格在他们的个PMA、PDP、PMR或BLA上免除费用。

[size=1pc]3、对于小型机构，企业或团体没有任何减免优惠，即所有企业都必须支付企业注册费。机构注册年费：$ 5,546。

[size=1pc]FDA注册包含以下种类：

[size=1pc]1.食品接触材料的FDA检测

[size=1pc]2.激光产品类FDA注册

[size=1pc]3.医疗器械类FDA注册

[size=1pc]4.化妆品类FDA注册

[size=1pc]5.食品类FDA注册

[size=1pc]6.非处方药类OTC-NDC注册

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