OK，Question 1，那么什么是FDA呢？
FDA——Food and Drug Administration，中文全称：美国食品和药物管理局。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
OK，其实就是确保进口到美国的产品的安全性。
那么，Question 2，什么产品需要FDA申报呢？
根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类：
1. 仅申报FDA，无需提供FDA注册号
1）和食品相关的产品，如
锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等：
出过的有铝锅/杯子/切菜器
2）其他和人体接触的用品，如
梳子，直发棒及牙刷（非电动）等，
我们出过的有直发棒等。
3）带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如
LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等；
需注意LED灯类的：需要申报FDA
A.属于海关编码8541.40.2000下的LED产品，例如LED灯管；
B.用于一般或局部照明的LED产品。
2.申报FDA，需要提供FDA注册号
1）
化妆品范畴
建议做FDA厂家化妆品备案，虽然FDA写明是自愿的，不是强制性要求，但有备案放行会比较顺利。同时FDA还有严格的标签要求。如粉饼，眼影、洗发水，护手霜等，但是请注意太阳油及含药物成分的日用品属于药品，需要有FDA药物相关备案。
通常情况下，化妆品类我们不接；
2）
医疗器械范畴
如电动牙刷，按摩器，按摩椅
近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，
FDA申报需要：
－FDA厂家备案号码（FDA factory registration#）
－产品注册号码（device listing#）
－初始进口商注册号码（initial US based importer registration#）
－部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）
备注：医疗产品如急救包，是一定需要FDA注册号的，但有可能会受到FDA部门的抽样检查。
3）
放射性产品范畴
需要凭FDA ACC＃填写2877表格清关，如激光设备，带激光的DVD和微波炉等。
发表于 2020-6-24 13:59:57
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