疫情口罩那些事（对口罩卖家所遇问题的建议和举措）

闹闹 · 发表于 2020-3-18 15:13:52

1.目前国内口罩等疫情物资是否可以出口？

商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。（附：出口所需部分资料：营业执照；企业生产许可证；产品检验报告；医疗器械注册证；产品说明书标签；产品批次/号；产品质量安全书；产品样品图片及外包装图片）

2.出口疫情物资企业需要有什么资质？

普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，拥有进出口经营权企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需提供情况说明。

3.在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？

如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

4.普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？

药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。

5.贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？

可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。

6.我想问个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？

个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。

7.我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？

熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8.如何查询口罩是否合格？

登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

各国对进口的口罩资质认证也是不同的

韩国

必要资料（资质）提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字样是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!PFE：0.1um微粒子?颗?粒过?滤?效率?BFE：细菌过滤率VFE：病毒过滤?率?ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率95%

欧盟

必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。

2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

美国

必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

澳大利亚

必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

伊朗

需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。

在跨境电商平台销售口罩

01AMAZON
关于口罩类目，目前亚马逊所有站点均实施销售限制，因此发布商品需要获得亚马逊批准，此类产品的发布需要提前在卖家后台操作申请类目销售权限（上传发票，产品图片等）权限通过后才能发布类目的产品。

1.发布普通口罩和专业医疗级别口罩的区别？

对于美国站点，普通口罩不属于医疗器械，因此不需要FDA注册认证， FDA L2医用专业级医疗器械要参与亚马逊专业医疗器械项目。两种类型的口罩发布都需要预先申请销售权限，获得亚马逊的批准。

2.如何申请销售权限？

要在亚马逊销售某些品牌或在特定分类中发布商品，卖家必须满足附加资格要求。请按照以下步骤申请批准：

（1）从【库存】菜单中，选择【添加新商品】。

（2）搜索您希望销售的商品。

（3）在搜索结果中，点击该商品旁边的【存在商品发布限制】链接。

（4）点击【请求批准】按钮开始申请流程。

注意的是现在亚马逊美欧日都已关闭了口罩类目提交的审核通道，目前必须要通过外用护肤类目和医疗设备类目。

发布口罩等医疗器械相关产品的注意事项:

限制性销售产品，卖家不能在产品名称或者描述上加任何跟防疫，新冠状病毒等相关的词，不能出现产品可用于预防、诊断、治愈流感，新冠状肺炎等描述，否则产品将会被强制下架。

送给亚马逊口罩卖家的建议如下：

1. 以跟卖为主，不要自建listing

2. 自发货跟卖一定要限制单次购买数量

3. 不要做FBA，要自发货，物流走小包就行

4.尽量用老账号做，新账号容易被审核（若短时间内订单量暴增，要及时收手）

5.不要只想着出口美国，日本，意大利的需求也很大，而且审核力度没有美国严

6.就算只做跟卖，类目审核（找服务商秒过）和产品认证（找拿货的工厂要）这些也要有

7.没人跟卖的口罩或是很少人跟卖的口罩不要跟（你懂得）

FDA关于普通N95口罩的政策更新

原来普通N95口罩被列在不能用来防疫防控的产品清单里面，但是根据最新FDA的政策更新规定：普通N95口罩被归为可以用于防疫防控的医疗级别口罩，需要做FDA注册认证。

口罩的类型非常的多种，针对【普通口罩】也会有不同的要求。
建议STEP【1】需要卖家自行到以下链接去查询你的口罩在不在FDA管制的类型里面。
STEP【2】如果在FDA管制范畴，再根据不同类型查询需要对应的资质条件。https://www.accessdata.fda.gov ... n.cfm

02Ebay

3月6日晚间，eBay发布一则与COVID-19（新型冠状病毒）有关的刊登政策。

自即日起，eBay将阻止售卖以下物品的新刊登发布，并开始删除售卖以下物品的现有刊登：

口罩（Masks），包括N95/N100口罩和医用口罩及外科口罩、洗手液/洗手凝胶（Hand Sanitizer/Gel）、消毒湿巾（Disinfecting Wipes）

03AliExpress

速卖通平台为更好的对口罩类目管理，自3月12日起将对口罩产品进行管控，请大家提前准备好资料迁移至正确类目，尤其是医用口罩将严格管控，并且平台将会对医用口罩类目做流量倾斜；且注意的是所有商家如想发布口罩产品，均需要在健康保健大类下开店，不允许跨大类目经营！

一、医用口罩要求如下

【医用口罩定义：专指具有医疗器械注册证的医用口罩。发布类目：家庭健康监测——医用口罩需要上传资质】

①店铺的二类医疗器械经营备案（如果现在在家庭健康监测下能够正常发布商品，就无需再次上传；

如果尚未开通家庭健康监测，请去当地市场监督管理局办理此备案，一般一周可以办出）

②所售医用口罩医疗器械注册证（请商家找所售医用口罩的生产厂家索取）

发布类目：将医用口罩产品迁移至家庭健康监测——医用口罩类目，近期疫情期间平台将会对该类口罩进行流量倾斜。

如果继续发布在个人健康保健——口罩（非医用）类目下，则禁止在标题/详情页等任何地方出现医用字样，并且不得表现医学用途。

发布链接要求：

请在详情页中上传如下清晰图片

①二类医疗器械备案

②医疗器械注册证

③厂家的医疗器械生产许可证

二、防护口罩、普通口罩等所有非医用口罩发布要求

普通口罩资质要求：

该类口罩无二类医疗器械备案的资质要求，只要开通个人保健护理即可发布非医用口罩。

发布类目：个人健康保健——口罩（非医用）KN95/N95/KF94/FFP2等防护口罩：

①请务必在发布属性中填写口罩的产地、安全标准、防护层级等属性。

②请务必在详情页上传与防护等级对应的检测报告（可找厂家索取）

此文章来源于小黄人跨境服务微信公众号

疫情口罩那些事（对口罩卖家所遇问题的建议和举措 ）

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