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疫情口罩那些事(对口罩卖家所遇问题的建议和举措 )

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蓝宝石

LV2.跨境小白

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发表于 2020-3-18 15:13:52 | 只看该作者 回帖奖励 | 倒序浏览 | 阅读模式

1.目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?

商务部已对外说明,口罩等疫情物资可正常出口。(附:出口所需部分资料:营业执照;企业生产许可证;产品检验报告;医疗器械注册证;产品说明书标签;产品批次/号;产品质量安全书;产品样品图片及外包装图片)

2.出口疫情物资企业需要有什么资质?

普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证:A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告,拥有进出口经营权企业,再行出口。另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需提供情况说明。

3.在我们的公司想要出口一批涉证口罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?

如果是具备三证的工厂的产品,可以通过外贸代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。

4.普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?

药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。涉证的三证,见第2个问题的答案。

5.贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口口罩吗?厂家可以提供三证,退税有问题吗?

可以的,厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样,出口退税都更安全了。

6.我想问个人快递200个口罩到美国可以寄出吗?

个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映,DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。但是,目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证,美国海关是会拒绝进境的。

7.我们生产熔喷布的,想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?

熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械,可以前往国家食药监局官网查询。网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8.如何查询口罩是否合格?

登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。

各国对进口的口罩资质认证也是不同的

韩国

必要资料(资质)提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
口罩要求口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料(资质)提单,箱单,发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字样是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!PFE:0.1um微粒子?颗?粒过?滤?效率?BFE:细菌过滤率VFE:病毒过滤?率?ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率95%

欧盟

必要资料(资质)提单,箱单,发票

口罩要求在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。

2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

美国

必要资料(资质)提单,箱单,发票美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

澳大利亚

必要资料(资质)提单,箱单,发票

口罩要求AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

伊朗

需要在伊朗申请COI认证,中文为符合性核查,是伊朗进口强制发件要求的相关检查。

在跨境电商平台销售口罩

01AMAZON
关于口罩类目,目前亚马逊所有站点均实施销售限制,因此发布商品需要获得亚马逊批准,此类产品的发布需要提前在卖家后台操作申请类目销售权限(上传发票,产品图片等)权限通过后才能发布类目的产品。

1.发布普通口罩和专业医疗级别口罩的区别?

对于美国站点,普通口罩不属于医疗器械,因此不需要FDA注册认证, FDA L2医用专业级医疗器械要参与亚马逊专业医疗器械项目。两种类型的口罩发布都需要预先申请销售权限,获得亚马逊的批准。

2.如何申请销售权限?

要在亚马逊销售某些品牌或在特定分类中发布商品,卖家必须满足附加资格要求。请按照以下步骤申请批准:

(1)从【库存】菜单中,选择【添加新商品】。

(2)搜索您希望销售的商品。

(3)在搜索结果中,点击该商品旁边的【存在商品发布限制】链接。

(4)点击【请求批准】按钮开始申请流程。

注意的是现在亚马逊美欧日都已关闭了口罩类目提交的审核通道,目前必须要通过外用护肤类目和医疗设备类目。

发布口罩等医疗器械相关产品的注意事项:

限制性销售产品,卖家不能在产品名称或者描述上加任何跟防疫,新冠状病毒等相关的词,不能出现产品可用于预防、诊断、治愈流感,新冠状肺炎等描述,否则产品将会被强制下架。

送给亚马逊口罩卖家的建议如下:

1. 以跟卖为主,不要自建listing

2. 自发货跟卖一定要限制单次购买数量

3. 不要做FBA,要自发货,物流走小包就行

4.尽量用老账号做,新账号容易被审核(若短时间内订单量暴增,要及时收手)

5.不要只想着出口美国,日本,意大利的需求也很大,而且审核力度没有美国严

6.就算只做跟卖,类目审核(找服务商秒过)和产品认证(找拿货的工厂要)这些也要有

7.没人跟卖的口罩或是很少人跟卖的口罩不要跟(你懂得)

FDA关于普通N95口罩的政策更新

原来普通N95口罩被列在不能用来防疫防控的产品清单里面,但是根据最新FDA的政策更新规定:普通N95口罩被归为可以用于防疫防控的医疗级别口罩,需要做FDA注册认证。

口罩的类型非常的多种,针对【普通口罩】也会有不同的要求。

建议STEP【1】需要卖家自行到以下链接去查询你的口罩在不在FDA管制的类型里面。
STEP【2】如果在FDA管制范畴,再根据不同类型查询需要对应的资质条件。https://www.accessdata.fda.gov ... n.cfm

02Ebay


3月6日晚间,eBay发布一则与COVID-19(新型冠状病毒)有关的刊登政策。

自即日起,eBay将阻止售卖以下物品的新刊登发布,并开始删除售卖以下物品的现有刊登:

口罩(Masks),包括N95/N100口罩和医 用口罩及外科口罩、洗手液/洗手凝胶(Hand Sanitizer/Gel)、消毒湿巾(Disinfecting Wipes)

03AliExpress

速卖通平台为更好的对口罩类目管理,自3月12日起将对口罩产品进行管控,请大家提前准备好资料迁移至正确类目,尤其是医用口罩将严格管控,并且平台将会对医用口罩类目做流量倾斜;且注意的是所有商家如想发布口罩产品,均需要在健康保健大类下开店,不允许跨大类目经营!

一、医用口罩要求如下

【医用口罩定义:专指具有医疗器械注册证的医用口罩。发布类目:家庭健康监测——医用口罩需要上传资质】

①店铺的二类医疗器械经营备案(如果现在在家庭健康监测下能够正常发布商品,就无需再次上传;

如果尚未开通家庭健康监测,请去当地市场监督管理局办理此备案,一般一周可以办出)

②所售医用口罩医疗器械注册证(请商家找所售医用口罩的生产厂家索取)

发布类目:将医用口罩产品迁移至 家庭健康监测——医用口罩 类目,近期疫情期间平台将会对该类口罩进行流量倾斜。

如果继续发布在 个人健康保健——口罩(非医用)类目下,则禁止在标题/详情页等任何地方出现医用字样,并且不得表现医学用途。

发布链接要求:

请在详情页中上传如下清晰图片

①二类医疗器械备案

②医疗器械注册证

③厂家的医疗器械生产许可证

二、防护口罩、普通口罩等所有非医用口罩发布要求

普通口罩资质要求:

该类口罩无二类医疗器械备案的资质要求,只要开通个人保健护理即可发布非医用口罩。

发布类目:个人健康保健——口罩(非医用)KN95/N95/KF94/FFP2等防护口罩:

①请务必在发布属性中填写 口罩的产地、安全标准、防护层级等属性。

②请务必在详情页上传与防护等级对应的检测报告(可找厂家索取)

此文章来源于小黄人跨境服务微信公众号

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