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一.什么是FDA?
①.
美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA），FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。
②.美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，医疗设备、生物制剂、化妆品及辐射性仪器的管理与安全，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名
检查员
，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
③.属于FDA产品列如：①接触食物类的产品（厨房用品、盘子.杯子，压蒜器，牙刷.温度计）
②接触人体类的产品（美容按摩器、头部按摩器，点痣笔，蒸脸器.肌肉仪.黑头仪.等）
③医疗类产品(体温计、血压计、血糖仪、氧气管，纱布等）
二、什么是
CPSC
？
①.CPSC是美国一个重要的
消费者权益保护
机构，是Consumer Product Safety Committee的缩写，即消费品安全协会。
美国消费品安全委员会
（CPSC）成立于1972年，它的责任是保护广大消费者的利益，通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。CPSC的主要功能表现为：制定生产者自律标准，对于那些没有标准可依的消费品，制定
强制性标准
或禁令。对具有潜在危险的产品执行检查，通过各种渠道包括媒体、州、当地政府、个人团体组织等将意见反馈给消费者。CPSC现在负责对超过15000种消费品的安全监控。
②玩具类别（包括儿童玩具，宠物玩具等都需要提供
CPSC
认证）
三、什么是反倾销？
①.
反倾销（Anti-Dumping）是指对外国商品在本国市场上的倾销所采取的抵制措施。一般是对倾销的外国商品除征收一般
进口税外，再增收
附加税
，使其不能廉价出售，此种附加税称为“
反倾销税”。
②.虽然在《
关税及贸易总协定》中对反倾销问题做了明确规定，但实际上各国各行其是，仍把反倾销做为
贸易战的主要手段之一。
简单来说：
出口的商品以廉价在国外售卖损害到了进口国的利益，对方国家就会实施反倾销政策
四、什么是滴珠证明或落球测试？
①.
眼镜出口美国前，不仅需要FDA注册，同时还需通过滴珠测试。
Drop Ball Test，落球测试或滴珠测试，是对眼镜片的撞击测试，也称Basic impact test。
②.
依据标准21 CFR 801.410。
镜片耐冲击测试（也称落球测试或滴珠测试）。根据美国ANSI/ASQC Z1.4 抽样标准抽检（请提供订单号、订单数量、镜片属性、镜片度数）。主要是针对镜片做测试，将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，钢球要求直径为0.625英寸，重量相当于1盎司，从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。
③.眼镜类产品（包括太阳眼镜，近视眼镜，老花眼镜3D眼镜，泳镜，纸折叠眼镜，蓝牙眼镜等）各类眼镜类产品
输往美国时，除应按照医疗器械类别进行
FDA医疗器械企业注册和产品列名外，还应进行drop ball testing （俗称落球测试或滴珠测试），以证明该眼镜为impact-resistant lenses,并出具符合性申明文件。
五、TSCA无毒证明？
①.
TSCA（有毒物质控制法案）是美国管理工业化学品的重要法规，旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。美国环保局（EPA）负责落实TSCA对化学品的管制，美国海关与边境保护局（CBP）负责在TSCA法规下对化学品的进口进行检查。
②．所有笔类出口需提供TSCA无毒申请。
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发表于 2021-9-3 13:51:54
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