什么是加拿大MDL认证？注册的流程是怎样的？

ytxip · 发表于 2022-6-14 17:47:29

什么是加拿大MDL认证？

MDL（Medical Device Licence）是加拿大医疗器械许可证，在加拿大销售II-IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗器械许可证(MDL)。 I 类设备不需要医疗器械许可证。

在加拿大，某些设备必须获得医疗设备许可证才能出售。为了确定哪些设备需要许可证，所有医疗设备都已根据与其使用相关的风险进行分类。加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,I 类器械具有最低的潜在风险（例如温度计），IV 类器械具有最大的潜在风险（例如心脏起搏器）。

加拿大MDL认证与MDEL的区别？

MDL是针对医疗器械中II-IV类医疗设备的产品的批准许可，而无论出口的医疗器械属于哪个类别，该产品的生产商，经销商，进口商都要求获得医疗器械企业许可证(Medical Device Establishment License, MDEL)。但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDevice License, MDL).

负责监督和评估加拿大诊断和治疗医疗器械的安全性、有效性和质量的国家机构是加拿大卫生部治疗产品理事会(TPD)的医疗器械局。如果有医疗器械产品计划出口加拿大，就需要向加拿大卫生部提出注册。

加拿大MDL认证申请的大致流程？

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2、代理加拿大MDL及MDEL申请；

3、同时协助您完成ISO13485质量管理体系以满足加拿大的相关规定；

4、每年为您向加拿大卫生部缴纳许可证书费用;

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