科普下口罩亚马逊欧州站市场法规

jackson199815 · 发表于 2020-3-11 19:34:16

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。

1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，起认证模式不一样

1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：

编写CE MDR技术文档；

找欧盟授权代表；

编制DOC;

做欧洲的产品注册。

2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：

建立ISO13485质量管理体系；

编写CE MDR技术文档；

找欧盟授权代表；

取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。

2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：
产品的型式实验报告
技术文件评审
工厂质量体系

努力 · 发表于 2020-3-11 19:34:59

可以问个问题吗

努力 · 发表于 2020-3-11 19:37:04

亚马逊个人注册是不能注册了吗

创蓝二哥哥 · 发表于 2020-3-12 10:26:40

努力发表于 2020-3-11 19:37
亚马逊个人注册是不能注册了吗

可以的吧