188bet金宝搏彩票app-亚马逊卖家交流和学习专业论坛

找回密码
立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

打开微信,扫码登录

查看: 792 | 回复: 0
打印 上一主题 下一主题

N95口罩美国NIOSH认证有什么要求

[复制链接]

15

主题

22

帖子

123

蓝宝石

LV1.跨境虾米

积分
149
威望
0
贡献
0
信用
0
最后登录
2020-7-29
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2020-4-17 15:30:01 | 只看该作者 回帖奖励 | 倒序浏览 | 阅读模式
  美国NIOSH认证

  需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

  美国食品药品监督管理局(FDA)更新的数据显示,截至4月13日,已经有62家生产工厂位于中国的企业所生产的口罩获得了FDA的紧急使用授权(EUA),其中包含如KN95、ZK601等符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩。

  口罩NIOSH认证标准:

  美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84

  有行业人士表示,获得FDA的紧急使用授权仅代表此口罩获准进入美国,美国医院方仍是更认可获得NIOSH认证的口罩。


  美国对口罩等防疫用品准入要求:

  口罩:

  美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

  医用口罩:

  医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

1.已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

2.如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

  个人防护口罩

  防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH申请。



您需要登录后才能查看帖子和回帖 登录| 立即注册

本版积分规则

188bet金宝搏彩票app

创蓝物流

亚马逊服务

正规UPC
扫码关注188bet金宝搏彩票app
扫码回复“加群” 更多优质交流群等你来
扫码进入创蓝Forum小程序
扫码进入小程序 随时随地解决亚马逊问题

? 2001-2022|小黑屋|网站地图|188bet金宝搏彩票app(粤ICP备18023761号-1)

快速回复 返回顶部 返回列表