N95口罩美国NIOSH认证有什么要求

nbtscn2020 · 发表于 2020-4-17 15:30:01

　　美国NIOSH认证

　　需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）更新的数据显示，截至4月13日，已经有62家生产工厂位于中国的企业所生产的口罩获得了FDA的紧急使用授权（EUA），其中包含如KN95、ZK601等符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩。

　　口罩NIOSH认证标准：

　　美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84

　　有行业人士表示，获得FDA的紧急使用授权仅代表此口罩获准进入美国，美国医院方仍是更认可获得NIOSH认证的口罩。

　　美国对口罩等防疫用品准入要求：

　　口罩：

　　美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

　　医用口罩：

　　医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

1.已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

2.如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

　　个人防护口罩

　　防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH申请。