问一下医疗包的问题

克里斯 · 发表于 2021-5-26 17:57:36

医疗包这一块的东西，包含内部的绷带，创可贴，棉棒这些东西，能直接销售吗？如果不能需要做什么资质认证才能销售？请指点，谢谢

救救直男 · 发表于 2021-5-26 20:29:22

关于根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:
1.经营第一类疗器械不需要许可和备案;
2.经营第二类医疗器械实行备案管理;
3、经续第三类医疗器械实行许可管理。

那么一类、二类、三类分别指哪些医疗器械?根据《医疗器械分类目录》。大概分类情况如下:

1、第一类医疗器械:如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣术帽、口罩集尿袋等。

2、第二类医疗器械:如体温针、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、科综合治疗仪、用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

3、第三类医疗器械:如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、- -次性使用无菌注射器、- -次性使用输液器、输血器、CT设备等。
申请所需流程:

第一步:增加经营范围

增加:”销售医疗器械I类、类”或“非许可类医疗器械经营”。

第二步:办理第二类医疗器械经营首次备案

受理单位:所属区域的政府服务中心(食药监窗口)

申请所需条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应当具备国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; .4、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度;

5、具有与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

希望对楼主有帮助

义乌彭于晏Back · 发表于 2021-5-27 09:12:47

你所罗列的这样产品属于准医疗产品，并非专业医疗产品，如果有FDA认证应该是没啥问题

克里斯 · 发表于 2021-5-27 13:58:15

救救直男发表于 2021-5-26 20:29
关于根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:
1.经营第一类疗器械不需要许可和备案;
2.经营第二类医疗器 ...

感谢大哥详细的介绍

克里斯 · 发表于 2021-5-27 13:59:41

义乌彭于晏Back 发表于 2021-5-27 09:12
你所罗列的这样产品属于准医疗产品，并非专业医疗产品，如果有FDA认证应该是没啥问题

谢谢您的回答，我还想请问一下医疗包里面有很多单品，如果要做FDA是要每个单品都做认证吗？还是说公司有FDA资质就可以？

克里斯 · 发表于 2021-5-27 14:00:56

国际物流luo198j 发表于 2021-5-26 19:42
可以走

您好，能了解一下具体怎么走吗？发FBA需要提供什么手续吗证件吗？我们上架之后出单了能正常发货吗？

克里斯 · 发表于 2021-5-27 14:02:00

娜可露露发表于 2021-5-26 18:02
亚马逊上面不是都有审核的吗！

这个类目可以直接上架，没有看到审核，我是不是可以直接上架出售？出单之后直接发货就可以吗？麻烦您能详细说一下吗？

义乌彭于晏Back · 发表于 2021-5-27 14:03:46

克里斯发表于 2021-5-27 13:59
谢谢您的回答，我还想请问一下医疗包里面有很多单品，如果要做FDA是要每个单品都做认证吗？还是说公司有 ...

每一种都需要做FDA认证

克里斯 · 发表于 2021-5-27 14:04:59

Akuli 发表于 2021-5-26 18:03
这个货比较难搞哦~

您好，难搞主要原因是什么？麻烦您能详细的介绍一下吗

克里斯 · 发表于 2021-5-27 16:23:37

国际物流luo198j 发表于 2021-5-27 15:07
可以加微细聊吗提供发票产品图片，地址就可以了，可以走的其他我们搞定

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