求问，卖医用口罩需要医疗器械的许可证吗

虹势筌增 · 发表于 2021-4-16 12:39:13

求助各位大佬下，在亚马逊卖医用外科口罩需要上传医疗器械经营许可证或者备案吗，因为我本身实业是做医疗的，也想在亚马逊上做一做医疗方面的产品，不知道这方面需不需要除了营业执照外的手续资质。

八戒涉外 · 发表于 2021-7-14 14:49:35

题主，口罩在亚马逊上售卖是需要获得美国FDA认证的，尤其是美国站点。

如果你是医用的口罩，就属于二类医疗器械，认证的手续及费用都比较高，如果你的售卖对象是医院、医生等真正医用的，就需要进行510k审核监管。

如果你是普通的口罩，就属于一类医疗器械，认证起来就很简单，只需要给企业注册一个FDA就可以了，表示你的产品受美国FDA监管，就可以在亚马逊上售卖。

如果你是非特定口罩，主要卖给普通的消费者，民用的话，那就做个FDA的企业注册就可以了，就可以顺利在亚马逊上售卖了。

虹力筌开 · 发表于 2021-4-16 13:56:05

有没有大佬给答疑一下，感激不尽

蓝资源 · 发表于 2021-4-16 13:58:14

要能进入防疫物资白名单，就可以安全合规的卖口罩了
白名单需要满足两个条件
1.资质齐全的医疗器械工厂
2.有医疗器械R标的品牌商，供应链需要是资质齐全的医疗器械工厂
满足这些就可以了。
网上给你查的

虹力筌开 · 发表于 2021-4-16 14:04:11

蓝资源发表于 2021-4-16 13:58
要能进入防疫物资白名单，就可以安全合规的卖口罩了
白名单需要满足两个条件
1.资质齐全的医疗器械工厂
...

十分感谢