| 1．UKNI诞生背景
英国脱欧落下帷幕，海外医疗产品进入英国市场的途径也随之发生重大改变。由于英国及周边复杂的历史渊源，产品销售到不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）和北爱尔兰将分别采用不同的模式。北爱尔兰的特殊性使得欧盟CE法规得以沿用，也同时引入UKNI标志。
2．什么情况下使用UKNI
UKNI仅适用于需要强制性第三方评定的产品。在北爱尔兰市场上出售合规产品时，如果是欧盟公告机构颁发证书，只需要 CE 标志；如果是英国评定机构颁发证书，则需要CE 标志和UKNI标志（注意两个标志需同时出现）。制造商绝不能单独使用 UKNI 标志，它必须跟CE 标志同时使用。
另外值得注意的是，产品投放到欧盟市场，制造商只能使用 CE 标志，不能使用UKNI标志。欧盟市场不接受同时带有CE 和UKNI标志的商品。部分销往北爱尔兰的产品是通过英国机构遵照欧盟法规完成的合格评定，这个规定的目的在于将此类产品区分出来。这意味着销往欧盟的医疗产品，如果需要第三方合格评定，必须选择欧盟的公告机构，英国的评定机构不被欧盟承认。
简而言之，对于广大中国制造商而言，使用UKNI 标志需要同时满足下面三个条件：
- 将医疗产品销售到北爱尔兰市场；
- 按照CE法规，需要强制性第三方合格评定；
- 通过英国的机构完成第三方合格评定。
3．如何使用UKNI标志
- UKNI标志只能由制造商或授权代表添加；
- 当UKNI标志与另一个合格标志一起出现在包装上时，添加标志的一方，需要对其合规性承担全部的责任；
- 不得在产品上附加干扰辨别UKNI的标记；
- 除非立法中有具体要求，UKNI标志不能单独出现在产品上，UKNI 标志必须伴随另一个符合性标志；
- 确保UKNI标志等比例放大或缩小。
我们立讯为您提供以下专业服务：
1：出口欧盟：CE，欧盟授权代表，欧盟注册、自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证
5：ISO13485咨询和认证
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发表于 2024-1-3 18:26:49
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