医疗类一类FDA审核问题

xiaoxiaomazong · 发表于 2019-5-6 12:11:04

琥珀主潇潇发表于 2019-5-6 11:11
你们的FDA可以在官网查询吗

可以啊就是在官网查询截图的是在这个网址https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
应该没错吧

但亚马逊一直说不符合要求不知道怎么回事

琥珀主潇潇 · 发表于 2019-5-6 14:21:25

xiaoxiaomazong 发表于 2019-5-6 12:11
可以啊就是在官网查询截图的是在这个网址https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl ...

什么医疗产品是不是还需要提交510K，你截图的时候接全屏，可以看到网站的那种图

xiaoxiaomazong · 发表于 2019-5-7 10:07:23

琥珀主潇潇发表于 2019-5-6 14:21
什么医疗产品是不是还需要提交510K，你截图的时候接全屏，可以看到网站的那种图

是算一类的我截图的时候没有截到网站还有就是怀疑发票跟FDA不是同一个厂家名称因为后台是注册的个人店铺，厂家说只能开公司的，就找了第三方开个人的

如果找厂家开公司的厂家名称一致了，但是跟我后台的名称不一致不知道能不能过啊

CCTC欧华检测 · 发表于 2019-5-7 12:04:57

FDA医疗一类第一次注册先有操作号，3个月后才有注册号，有问题可以咨询我

xiaoxiaomazong · 发表于 2019-5-7 14:30:47

CCTC欧华检测发表于 2019-5-7 12:04
FDA医疗一类第一次注册先有操作号，3个月后才有注册号，有问题可以咨询我

都有的，不是刚注册的，每年也有交钱

xiaoxiaomazong · 发表于 2019-5-7 15:23:11

xiaoxiaomazong 发表于 2019-5-7 10:07
是算一类的我截图的时候没有截到网站还有就是怀疑发票跟FDA不是同一个厂家名称因为后台是注册的个人店 ...

想请教下，需要提交产品注册号码listing Number吗？这个在官网上可以查到的吗？怎么没看到啊

xiaoxiaomazong · 发表于 2019-5-7 15:24:56

xiaoxiaomazong 发表于 2019-5-7 14:30
都有的，不是刚注册的，每年也有交钱

想请教下，需要提交产品注册号码listing Number吗？这个在官网上可以查到的吗？怎么没看到啊