亚马逊医疗器械类目审核

有钱 · 发表于 2019-12-20 09:30:06

邮件说产品包装不过

产品包装
——提供的图片不符合标签要求,哪个州,任何信息添加到产品包装必须安全地粘,不易移动。请提供图片,达到这个要求。
——产品包装照片所示的产品无法找到在你提交的发票。请提供发票显示购买同样的产品你的产品包装照片所示。

请问标签要怎么弄啊，发票上的产品数量要与实际发货数量一致吗

创蓝二哥哥 · 发表于 2019-12-20 09:58:31

美国站点常见的品类安全审核类型以及申请文件

一、FDA文件介绍

FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业，用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全，从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的官方文件

1、FDA文件基本要求

只有制造商需要向 FDA 注册。要获取此文件，请直接联系制造商

是 FDA 网站中的屏幕截图

包含制造商的名称和地址

必须包含注册编号

声明屏幕截图上的 FDA 注册证书“有效”或“在售”

必须适用于您请求允许销售的商品

2、提交FDA文件的注意事项

请您必须提供FDA 网站中的屏幕截图

文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分截图

如果您的FDA文件近期有过信息变更，请提供最新的屏幕截图

二、Good Manufacturing Practice (GMP)文件介绍

Good Manufacturing Practice (GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测

1、GMP文件基本要求

包含注册号、认证日期及其有效性

有效期不能为过去的日期

必须包含制造商名称和地址

必须由第三方检验服务出具

必须包含相应的美国或国际标准参考

三、Certificate of Analysis (COA)文件介绍

Certificate of Analysis (COA)文件是用于检测某一个产品是否符合其产品规格的文件，这个文件应该包括使用标准质量控制程序获得的每批产品的测试结果。这类文件可以由生产企业自主签发，因此没有固定模板，每个COA文件都可以不相同

1、COA文件基本要求

包含制造商名称

证书日期在提交申请日期的8个月之内

包含供应商签名

必须包含批号和生产日期

四、510K文件介绍

在美国站开始商业销售医疗器械等商品前，企业需要在美国食品药品监督管理局进行登记，并且提交一个上市通知，以证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效。这个上市通知，就是510K文件。

1、510K文件基本要求

必须是 FDA 网站中的屏幕截图

必须包含制造商名称和地址

商品必须准许销售

2、提交510K文件的注意事项

文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分文件

如果您的510K文件近期有过信息变更，请提供最新的文件
注意事项

在申请的过程中，您还应该注意以下几点：

提交的所有文件都是真实的，有效的，请不要提供虚假的文件/图片

请您仔细阅读申请页面的文件要求，确保您提供的文件/图片满足所有的要求

避免文件上或者图片中出现拼写不正规的情况

请您尽可能一次提交全部所需的文件

如果您的一个产品面临多个类型的限制，例如下图所示，您可以在提交一个申请后，再创建其他的申请；或者一个申请通过后，再提交下一个申请

提交申请后，亚马逊团队会在24小时之内给您答复，请您关注邮件的回复内容，及时查看拒绝的原因或者通过申请的通知

蚂蚁电商 · 发表于 2019-12-28 11:57:55

找我帮你搞定

有钱 · 发表于 2020-1-6 08:53:20

审核已过，没找服务商，谢谢大家的回复！

calvin1 · 发表于 2020-1-9 15:39:04

有钱发表于 2020-1-6 08:53
审核已过，没找服务商，谢谢大家的回复！

你好可以分享一下模板吗

依米小花 · 发表于 2020-1-10 15:02:24

怎么做到的，可不可以分享。你的证书是和发票一起过的吗?然后第一次不通过的时候理由是审核团队发你的吗？

有钱 · 发表于 2020-1-10 16:15:28

依米小花发表于 2020-1-10 15:02
怎么做到的，可不可以分享。你的证书是和发票一起过的吗?然后第一次不通过的时候理由是审核团队发你的吗？

发票和产品图片一起审核的，一直都是产品包装不过关，改了好多次才过的

有钱 · 发表于 2020-1-10 16:17:11

calvin1 发表于 2020-1-9 15:39
你好可以分享一下模板吗

就是按照要求做的，制造商信息和产品图片都弄好就OK了，

hualp · 发表于 2020-3-10 10:43:05

有钱发表于 2020-1-10 16:17
就是按照要求做的，制造商信息和产品图片都弄好就OK了，

今天遇到楼主一样的问题了，要审核，想问下楼主发票是不是直接上传一张就可以还是它要求条件下的所有，商品和包装图飘在文件要求其中一一项还是同时满足所有项。期待回复

Abellll · 发表于 2020-3-10 11:08:10

类目审核一直都是产品图片和发票一起审核的，发票有开具就ok
图片按要求修改就可以了。