亚马逊上架口罩手套等医护产品需要哪些检测

jackson199815 · 发表于 2020-3-11 16:52:36

口罩等防护用品如果上架美国站亚马逊需要做FDA注册一类医疗器械产品，周期大概需要2周左右。注册+年金。欧洲站就是需要做CE，此时检测机构给你们出报告，你们凭借着报告自我宣称也行，因为CE本身就是一种自我宣称型证书，当然也可以出欧洲当地公告号机构的证书，显得更权威。证书不贵，贵的是测试。

jackson199815 · 发表于 2020-3-11 16:53:37

CE的话一般机构都是根据你们是什么类型（产品说明）的口罩来推荐测试项目做，

YDIP · 发表于 2020-3-11 17:01:21

一类口罩好像是一次性口罩，不是医用的。医用听说是要二类

jackson199815 · 发表于 2020-3-11 17:02:42

YDIP 发表于 2020-3-11 17:01
一类口罩好像是一次性口罩，不是医用的。医用听说是要二类

嗯但是一类的也是要做注册

jackson199815 · 发表于 2020-3-11 17:37:39

消毒品注册FDA也可以问我