KN95口罩获得美国官方正式认可，FDA称官方从没签发“FDA注册证书”此类证书

华强G90

随着美国疫情的爆发，中国Kn95口罩经过允许到拒绝到再次认可，美国之路可谓艰辛。

美国FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，但前不久已经在官网专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

这标志着KN95口罩得到美国官方的正式认可。

卖家/出口贸易企业注意，有资格的可适当加大生产，没有资格认证的请仔细阅读下面信息，避免踩坑！

美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）在官方网站发布声明：强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”（ FDA注册证书）！

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该公告主要强调三点：

- 不会向医疗器械企业颁发注册证书；

- 不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书；

- 企业注册和产品列名信息并不代表批准了该企业和其产品。

这对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书很多外贸企业/卖家来说，简直晴天霹雳。

其实FDA注册也没有那么麻烦，弄清楚几个问题即可！

· FDA注册没有证书！FDA注册没有证书！FDA注册没有证书！重要的事情说3遍。

注册成功会获得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)。

注意：最近疫情缺口很大，申请的人多，导致有人/企业投机取巧，所以承诺给你官方证书的是假的，即使是所谓的“证书”（注册码回函）也可能是假冒的。

· FDA并不是服务机构，所以有人说是指定的认证实验室，包过等等，这是假的！因为FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐。

· FDA注册一定需要一位美国代理人，一名美国公民(公司/社团)即可，负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

· FDA注册和CE认证不同，注册实际上采用的是诚信宣告模式，FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

· FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

查询产品已经获得FDA列名

唯一权威途径：FDA官网查询（文章来源：华强跨境生态城）