美国FDA对进口化妆品有什么要求？

A产品检测认证-张丽

1. FDA是什么？

FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

2. FDA 如何监控进口？

FDA 与美国海关及边境保卫局(CBP)密切合作监控进口。进口化妆品在入境时必须接受 CBP 检查。

疑似掺假或冒牌的外国化妆品可能被拒绝进入美国。此类化妆品必须进行规范化处理、销毁或转口。

被拒绝进口的化妆品会在FDA 的网站上列出，该列表会每月更新一次。

3. 美国进口和国产化妆品要求一样吗?

进口化妆品必须符合与适用于在美国国内生产的化妆品的法律法规相同的法律法规。

化妆品及其成分不受FDA 售前许可的约束，但着色添加剂除外。 但是，依据惯例，化妆品及其成分对消费者必须是安全的，而且必须贴有适当的标签。

着色添加剂的预期用途必须经过批准， 某些着色添加剂必须通过FDA 的批量认证 。制造或销售化妆品的公司和个人负责确保其产品符合美国法律。

4. 进口化妆品之前是否需要获得FDA 的批准?

化妆品及其成分（着色添加剂除外）在上市前不需要获得FDA 的批准。但是，不得出现化妆品及其成分掺假或冒牌的情况。也就是说，依据惯例化妆品及其成分对消费者必须是安全的，而且必须贴有适当的标签。

除了着色添加剂和受FDA 法规禁止或限制的成分 外，化妆品公司可以使用任何一种成分，只要其不会导致化妆品在任何方面成为掺假化妆品即可。

制造或营销化妆品的公司和个人有保障其产品安全性和在其产品上粘贴标签的法律责任。

5. 进口化妆品要向FDA 登记?

不需要。将仅被视为化妆品的产品进口至美国的公司不需要向FDA 登记，而且其在向美国进口化妆品时也不需要登记号码。

FDA 鼓励国内外化妆品公司向 化妆品自愿注册计划(VCRP) 登记各自的公司成立信息和提交化妆品成分声明，但正如该计划的名称所示，参与该计划属于自愿行为，而不是强制性的。

请注意，VCRP 仅接受已经在美国上市的化妆品的化妆品成分声明（《联邦法规汇编》第 21 篇第 720.2 条）。

如果根据美国法律，您的产品属于药品，或既是化妆品又是药品，则该等产品会受到药品注册要求的约束。

同样，还被列为食品的化妆品成分进口商必须满足2002 年《反生物恐怖法案》 的注册要求。

6 . 化妆品被拒绝进入美国的原因?

如果化妆品在任何方面疑似不符合适用的美国法律法规，其可能被拒绝进入美国。以下是化妆品被拒绝进入美国的一些最常见原因：

·成分或污染物导致产品不安全。

·着色添加剂违法:所有着色添加剂的预期用途均须获得 FDA 批准。除非通过 FDA 的实验室的批量认证，某些着色添加剂不得使用。滥用着色添加剂导致化妆品成为掺假产品。请参见“Color Additives and Cosmetics”页面以及该页面上列出的其他资源。

· 禁止和限制使用的成分: 违反此等物质的使用限制会使化妆品成为掺假化妆品。

· 微生物污染:虽然化妆品不需要消毒，但受到微生物污染的化妆品会对健康构成威胁，因此导致化妆品成为掺假产品。

· 标签违规 ，例如，成分声明中存在纰漏，或成分声明中没有所有规定的英语(或波多黎各西班牙语)标签信息。

7. 着色添加剂和化妆品基本要求

如果您的产品（煤焦油染发剂除外）含有着色添加剂，则根据法律[FD&C法案第721条；《美国法典》第21篇，第379条(e)款；《联邦法规汇编》第21篇第70和第80部分]，您必须遵守以下规定：

·审批。 化妆品（ 或任何其他受FDA监管的产品）中使用的所有着色添加剂必须通过FDA的审批 ，而且必须符合专门针对用作着色添加剂的物质制定的法规及相关规范和限制条件。

·认证除了通过审批，拟用于在美国销售的化妆品（或任何其他受FDA监管的产品）的大量着色添加剂必须通过FDA的 批量认证 。

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·性质和规范。所有着色添加剂必须符合《联邦法规汇编》规定的性质和规范要求。

·用途与使用限制。着色添加剂仅可用于与其相关的条例规定的预期用途。该等条例也对某些染料，如成品中最大程度范围内允许的浓度，的其他使用限制进行了规定。

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