请教：哪位大神有FDA认证 Amazon后台审核需要

huiwangbj2008

现在遇到的问题是：上传的Listing被系统判断为专用医疗设备，需要上传FDA及采购发票等信息，产品是美妆类脱毛仪，多次修改Listing上传都被平台秒删，开case，回复必须上传上面提到的内容，哪位大神可以搞定。

八戒涉外

在亚马逊上传的产品，强制要求有FDA认证的话，你就要去办理FDA认证。

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测。

FDA注册：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。

FDA检测：FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。


如果你的产品被判定为专用的医疗设备的话，那就需要做医疗器械的FDA认证。

医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

1、须提交以下材料：

1）包装完整的产成品五份；

2）器械构造图及其文字说明；

3）器械的性能及工作原理；

4）器械的安全性论证或试验材料；

5）制造工艺简介；

6）临床试验总结；

7）产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。

你直接找国内的代理机构就可以办理，这些资料和产品小样他们都能够帮忙办理，八戒也可以。

huiwangbj2008

第三方认证机构 发表于 2021-5-7 09:37
嗯哼？ 需要fda注册

厂家已经申请，有回执，只是什么时间批准还不好说。我们的产品已经到了，目前卡在Listing,没法发货。

huiwangbj2008

第三方认证机构 发表于 2021-5-7 10:40
那只能等 一般fda注册也就7个工作日 蛮快的

有这么快？需要哪些资料，另外时间节点是怎么样的，7个工作日后网上就可以查询到吗？

huiwangbj2008

亚马逊产品认证 发表于 2021-5-7 11:18
只能FDA注册，没别的办法的，脱毛仪属于医疗类的产品

看来躲不过

huiwangbj2008

我爱亚马逊666 发表于 2021-5-7 16:13
加我vx langtian_888 拉你进群找大神交流

好的 谢谢 ·

huiwangbj2008

XSX国际物流 发表于 2021-5-7 16:50
这个我会！

可否详细说明，不胜感激

陈兴2

一两个星期就可以的，你这边好久。

huiwangbj2008

陈兴2 发表于 2021-5-9 09:16
一两个星期就可以的，你这边好久。

不是说510K时间很久吗？

E 18210357262

办理IPL美妆脱毛仪和激光脱毛仪FDA510（K），申请周期6-10个月，楼主有需要，可以加我微信详谈。