医疗器材需要什么资质

STELL-WANG · 发表于 2022-1-26 10:13:27

诸位，医疗器材出口需要什么资质。

sfl52056 · 发表于 2022-1-26 11:14:44

看你要出口到那个国家？如美国需要有FDA，如果是II类产品，还要有510K，欧盟需要有医疗CE+DIMDI注册，要看是什么产品，才能给你判定要有什么认证

STELL-WANG · 发表于 2022-1-26 11:23:59

sfl52056 发表于 2022-1-26 11:14
看你要出口到那个国家？如美国需要有FDA，如果是II类产品，还要有510K，欧盟需要有医疗CE+DIMDI注册，要看 ...

我出美国，510k是什么啥意思，谢谢指教

空中云汇AL · 发表于 2022-1-26 14:18:12

这边有认识做检测认证的，需要的话可以推给你

STELL-WANG · 发表于 2022-1-27 09:44:38

您好，具体是个什么流程。谢谢

兰精灵 · 发表于 2022-1-27 16:02:50

经食品和药品管理局 (FDA) 批准可在柜台出售、不受其他限制并配有适当描述和标签的医疗器械

AIQ跨境电商 · 发表于 2022-2-7 11:26:20

看不同的国家呀